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上海办理二类医疗器械经营备案需要什么资料?

发布时间:2023-11-09
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办理二类医疗器械经营备案应提交的材料:

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、企业营业执照和组织机构代码证复印件;

3、企业法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件;质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、个人简历、工作经历证明、离职证明;

4、企业组织机构与部门设置说明;

5、经营范围和经营方式说明;

6、企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度截图)平面图(注明实际使用面积)房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、企业经营设施和设备目录;

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

10、其他证明材料。(人员花名册、分支机构备案需附总部营业执照)

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