上海二类医疗器械经营备案申请材料
1、营业执照(A类有限责任公司)
2、居民身份证
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
8、计算机信息管理系统说明(提供系统截图)
9、质量保证协议(储运委托合同)格式文本
10、医疗器械第三方物流经营企业营业执照
11、医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》
12、拟委托贮存配送服务协议
13、委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明
14、经营设施、设备目录
15、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
16、申报材料真实性自我保证声明
17、组织机构图(注明各岗位人员姓名),企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
18、承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,,贮存温度)功能分区
19、贮存、运输设施设备目录
20、承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录
22、第二类医疗器械经营备案表
23、医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表