上海二类医疗器械经营备案申请材料

1、营业执照（A类有限责任公司）

2、居民身份证

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8、计算机信息管理系统说明（提供系统截图）

9、质量保证协议（储运委托合同）格式文本

10、医疗器械第三方物流经营企业营业执照

11、医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》

12、拟委托贮存配送服务协议

13、委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明

14、经营设施、设备目录

15、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

16、申报材料真实性自我保证声明

17、组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

18、承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，，贮存温度）功能分区

19、贮存、运输设施设备目录

20、承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录

22、第二类医疗器械经营备案表

23、医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表