办理医疗器械经营许可证需要的材料

1、营业执照：

营业执照范围应包括第三类医疗器械经营范围。另外，因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖，部分区域接受个体工商户，但是大多数区域要求是公司。

2、场地：

房租合同、产权证复印件：尽管部分区域接受住宅，但是大多数省市要求房产性质是非住宅。

场地面积，尽管多数省市取消了面积强制要求，但是仍然建议总面积不少于100平米（仓库不少于40平米，办公面积不少于60平米）。PS：如涉及冷库，冷库容积不少于20立方米。

3、人员：

至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

人员需要提供医药行业从业人员体检报告。

PS：什么是相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

4、软件：

办理医疗器械经营许可证企业必须购买、安装、使用GSP软件。