办理二、三类医疗器械经许可证需要具备什么条件？

申办条件：

一、具有与经营规模和经营范围相适流程应的质量管理机构或者专职质量管理人员流程。质量管理人员应当具有国家认可的相关流程专业学历或者职称；

二、流程具有与经营规模和经营范围相适应的相对办理独立的经营场所；

三、具办理有与经营规模和经营范围相适应的储存条件许可证，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储许可证存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。